Ansökan om marknadsföringstillstånd i USA för STEEN Solution™ inlämnat till FDA

2012-07-10 - 17:00

Vitrolife har inlämnat till en ansökan om marknadsföringstillstånd till amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA avseende STEEN Solution™ som används för att rena och evaluera lungor utanför kroppen inför transplantation.

Ansökan baserades framför allt på de lyckade resultaten från den kliniska studie som Vitrolife bedriver i USA med STEEN Solution™. Denna nya innovativa metod har visats sig kunna medföra att lungor som tidigare inte kunnat användas för transplantation blir användbara efter det att organet perfunderats (genomströmmats) med STEEN Solution™ efter det att organet tagits ut ur donatorn. Användningen av STEEN Solution™ bedöms därför kunna väsentligen öka antalet organ som blir tillgängliga för transplantation, vilket skulle kunna bli livsräddande för många patienter då det idag finns brist på lungor att transplantera.

”Inlämningen av en ansökan om marknadsföringstillstånd till FDA är en milstolpe i den kliniska och kommersiella utvecklingen av Vitrolifes unika och innovativa STEEN Solution™” säger Magnus Nilsson, chef för Vitrolifes dotterbolag, Xvivo Perfusion AB, som helt arbetar med att utveckla och försälja produkter för organtransplantationer.

Om ansökan blir godkänd av FDA så beräknas försäljning i USA kunna ske i slutet på 2012, varefter Xvivo Perfusion AB kan börja sälja STEEN Solution™ och andra metodrelaterade tillbehör som bolaget utvecklat för klinisk användning vid STEEN Solution™.

Göteborg 10 juli 2012

VITROLIFE AB (publ)

Thomas Axelsson

Verkställande direktör


För ytterligare information kontakta:
VD Thomas Axelsson, telefon 031-721 80 01
Ekonomi- och informationschef Mikael Engblom, telefon 031-721 80 14

Vitrolife är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för publicering den 10 juli 2012 kl. 17:00.